2- Optimisation du "rendement" : c'est en g/l la quantité de protéine fabriquée par litre de fermenteur et par cycle de fabrication (un bioréacteur de 20 000 l peut réaliser 20 cycles/an).
Ces "rendements" sont souvent de l'ordre de 1,5 à 2 g/l; les meilleurs espoirs s'orientent vers 5 g/l. On dit souvent qu'un bioréacteur de 20 000 l produit assez de protéines pour assurer $ 400 millions de chiffre d'affaires par an, dans le cas d'un monoclonal (le prix de revient d'une telle production est de l'ordre de $ 50 à 60 millions).
3- Purification de la protéine, éliminant toute trace de cellules productrices, de virus, de produits de dégradation de la protéine, de milieux de culture.
4- Production d'abord en lots pilotes, puis dans les conditions de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)..
La construction et la mise en état d'un Bioréacteur pour protéine médicamenteuse commercialisée prend plusieurs années. La décision de mise en construction est prise vers le milieu de la phase III. Entre cette décision et la production de lots validés, 30 à 42 mois s'écoulent.
